醫療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病或損傷，以及用于人體生理功能輔助的設備、器具、材料等物品。根據風險程度，我國將醫療器械分為三類，其中第三類醫療器械是風險程度較高，需要嚴格監管的產品。經營第三類醫療器械需要取得相應的經營許可證。本文將詳細介紹如何申請第三類醫療器械經營許可證。

申請人應當為在中華人民共和國境內注冊的企業法人，具備與所經營產品相適應的質量管理機構或者人員；

申請人應當具備與所經營產品相適應的質量管理體系；

申請人應當具備與所經營產品相適應的倉儲設施、設備，并具備倉儲設施、設備的定期檢查、保養、校準、記錄的能力；

申請人應當具備與所經營產品相適應的售后服務能力；

申請人及其法定代表人未被列入嚴重違法失信企業名單；

申請人應當具備與所經營產品相關的專業知識，并熟悉相關法律法規、標準規范和注冊審評要求。

申請人向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交相關資料；

市級食品藥品監督管理部門對申請資料進行審核，對符合要求的申請人，頒發醫療器械經營許可證；對不符合要求的申請人，不予頒發醫療器械經營許可證并書面說明理由；

省級食品藥品監督管理部門應當及時向社會公布審批情況。審批通過的，頒發醫療器械經營許可證；審批未通過的，不予頒發醫療器械經營許可證并書面說明理由。

醫療器械經營許可證申請表；

申請人合法登記證明文件；

質量管理體系文件目錄及詳細內容；

經營場所和庫房的地理位置圖、布局圖；

經營設施和設備目錄；

專業技術人員名單和學歷、職稱證明文件；

其他相關資料。

• 第三類醫療器械經營許可證