約旦作為中東地區重要的醫療市場，其醫療器械注冊制度由約旦食品藥品監督管理局（JFDA）嚴格監管。根據最新法規要求，所有在約旦生產、進口或銷售的

醫療器械產品必須完成注冊流程，取得合法市場準入資格。以下從核心流程、技術要求、合規要點三個維度展開分析。

一、注冊流程的核心框架

約旦醫療器械注冊遵循“分類管理、逐級審核”原則。首先需明確產品分類，JFDA依據風險等級將醫療器械分為Ⅰ類至Ⅲ類，不同類別對應差異化的注冊路徑。對于首次

進口產品，申請人需通過電子預約系統提交完整資料，核心環節包括：

指定授權代表

進口商必須委托約旦境內的授權代表（AR）全程辦理注冊事務。AR需具備醫療器械領域專業資質，負責與監管機構溝通、跟進審評進度，并承擔上市后不良事件報告等義務。

技術文檔準備

需提交產品技術文檔，包含設計原理、性能參數、風險評估報告及臨床試驗數據。若產品含藥物成分或動物源材料，還需補充穩定性聲明、瘋牛?。═SE/BSE）證書等專項文件。

質量體系認證

制造商須持有ISO 13485質量管理體系證書，且證書有效期需覆蓋注冊周期。對于無菌或植入類高風險產品，JFDA可能要求提供生產現場核查報告。

審評與發證

JFDA在收到申請后啟動技術審評，重點核查產品安全性、有效性及質量可控性。審評通過后頒發注冊證書，有效期5年，到期前3個月需提交延續申請。

二、技術文件的合規要求

注冊文件需同時滿足約旦本地法規與國際標準。關鍵文件清單包括：

產品主文檔：含成分列表、適應癥、禁忌癥、儲存條件等，需阿拉伯語與英語雙語版本。

分析證書：原料、半成品及成品的質量檢驗報告，需由JFDA認可的實驗室出具。

臨床評價資料：Ⅲ類醫療器械必須提供多中心臨床試驗數據，Ⅱ類設備可通過文獻比對方式提交臨床證據。

標簽與說明書：必須包含阿拉伯語產品信息、批號、有效期及“經JFDA批準”標識，內包裝需印制唯一器械標識（UDI）。

三、注冊過程中的合規要點

原產國證書要求

若產品已獲美國FDA、歐盟CE認證，可簡化注冊流程；非上述市場產品需提交原產國自由銷售證書。對于創新醫療器械，JFDA開通綠色通道，審評周期可縮短至90個工作日。

本地化要求產品說明書、標簽及廣告材料必須使用阿拉伯語，且內容需與JFDA批準版本完全一致。進口商需建立藥品不良反應監測體系，每半年提交上市后安全報告。

費用與時間管理注冊費用按產品類別收取，Ⅰ類設備約2000美元，Ⅲ類設備高達8000美元。整體周期通常為6-12個月，建議企業提前準備文件，避免因資料缺失導致審評中止。

四、最新監管趨勢

2024年JFDA發布新版《醫療器械進口指令》，強化數字化監管，要求企業通過電子平臺提交全生命周期數據。同時，約旦正加速融入全球醫療器械監管協調組織（GHWP），

未來可能實現與海灣國家合作委員會（GCC）成員國的注冊互認。

企業進入約旦市場需構建“預防性合規”體系，從產品設計階段即融入當地法規要求，并建立與JFDA的常態化溝通機制。通過提前規劃分類、優化技術文檔、選擇專業授權代表，

可顯著提升注冊成功率，搶占中東醫療市場先機。