墨西哥作為拉丁美洲第二大醫療器械市場，其監管框架由墨西哥衛生部下屬的聯邦衛生風險保護委員會（COFEPRIS）主導。所有醫療器械在墨西哥上市前

必須完成注冊并獲得注冊證書，這一過程涉及多環節審核與嚴格監管。以下從流程步驟、法規要求及合規要點三方面解析墨西哥醫療器械注冊的市場準入路徑。

一、注冊流程的核心步驟

產品分類與風險評估

墨西哥根據《衛生用品條例》（Reglamento de Insumos para la Salud）將醫療器械分為六個系列，并按風險等級劃分為低風險（IA類）、I類、II類和III類。分類錯誤

可能導致審批延誤或成本增加。例如，植皮機等高風險設備需提交更詳盡的臨床數據。

指定當地代表

非墨西哥本土企業需委任一名墨西哥注冊持有人（MRH）作為當地代表，負責法規事務溝通及上市后監督。獨立第三方持證人可避免與分銷商的利益沖突，提升合規靈活性。

技術文件準備

需提交的文件包括：

產品技術文檔（設計、性能、安全性數據）；

質量管理體系證明（如ISO 13485認證）；

標簽與說明書（西班牙語，含生產日期、有效期等）；

原產國批準證明（如自由銷售證書FSC或致外國政府函CFG）；

臨床試驗報告（高風險設備需提供）。

在線申請提交

通過COFEPRIS在線系統提交申請表及文件，并繳納注冊費用。費用金額依產品類型和風險等級而定。

審核與評估

COFEPRIS進行多階段審核：

完整性檢查：確認文件齊備性；

技術評估：審核產品設計、安全性及有效性；

質量管理體系審核：驗證ISO 13485或GMP合規性；

現場檢查（針對高風險設備）：核查生產設施、設備校準及質量控制流程。

審批與發證

審核通過后，COFEPRIS頒發注冊證書，有效期5年。證書到期前需提前150天提交續期申請。

二、關鍵法規要求與合規要點

標簽與說明書規范

標簽需使用西班牙語，明確標注產品名稱、用途、禁忌癥及生產信息。說明書需包含操作指南、清潔消毒方法及不良事件報告聯系方式。

不良事件監測與召回

制造商需建立不良事件報告制度，并在發現安全隱患時立即啟動召回程序，同時通報COFEPRIS。

法規更新應對

墨西哥醫療器械法規可能隨政策調整而變化，例如擴大臨床數據要求或收緊分類標準。企業需定期查閱COFEPRIS官網，確保注冊信息持續合規。

三、注冊周期與成本優化

注冊周期通常為4至10個月，高風險設備可能延長。企業可通過第三方審查（TPR）加速審批，該服務由COFEPRIS授權機構提供預審支持，但需支付額外費用。

墨西哥醫療器械注冊流程復雜但體系化，企業需以產品分類為起點，嚴格準備技術文件并指定專業持證人，同時關注法規動態以降低合規風險。通過提前規劃與本地化合作，

可高效突破市場準入壁壘，搶占拉美醫療市場機遇。