醫療器械生產企業在運營過程中若發生企業信息變更或生產條件調整，需依法向藥品監督管理部門申請生產許可證變更。根據《醫療器械監督管理條例》

及《醫療器械生產監督管理辦法》，變更流程可分為許可事項變更和登記事項變更兩大類，具體辦理程序如下：

一、許可事項變更流程（需現場核查）

1. 適用情形

生產地址變更：包括廠房搬遷、新增生產場地等。

生產范圍變更：新增或核減醫療器械生產類別（如從二類擴展到三類）。

2. 材料準備

基礎材料：

《醫療器械生產許可變更申請表》（需法定代表人簽字并加蓋公章）。

原《醫療器械生產許可證》正副本原件。

企業營業執照復印件。

專項材料：

生產地址變更：需提供場地產權證明、租賃合同、廠區平面圖、潔凈室檢測報告（若涉及無菌產品）。

生產范圍變更：需提交新增產品的注冊證、技術綜述、生產工藝流程圖及設備清單。

3. 辦理流程

在線申請：通過國家藥品監督管理局平臺或省級藥監部門窗口提交材料。

受理審核：藥監部門對材料完整性進行初審，材料不齊的需在5個工作日內補正。

現場核查：審核通過后，監管部門組織現場檢查，重點核查生產條件、質量管理體系與變更內容的匹配性。

審批決定：自受理之日起20個工作日內（含整改時間不計）作出是否準予變更的決定。

制證發證：批準后換發新證，原許可證編號和有效期不變。

二、登記事項變更流程（無需現場核查）

1. 適用情形

企業名稱、法定代表人、負責人變更。

住所變更（非生產地址）：如辦公地址文字性調整。

生產范圍核減：主動減少已獲準的生產項目。

2. 材料要求

《醫療器械生產許可變更申請表》。

變更后的營業執照復印件。

董事會決議或任命文件（法定代表人變更時）。

授權委托書（非法定代表人辦理時）。

3. 辦理流程

提交申請：通過線上或線下提交材料。

形式審查：藥監部門對材料真實性、合規性進行書面審核。

快速審批：承諾時限通常為5個工作日，無需現場檢查。

證件更新：企業交回原許可證正副本后領取新證。

三、關鍵注意事項

合規性審查：變更需符合《醫療器械生產質量管理規范》，如生產地址變更需確保新場地通過環境檢測。

整改要求：若現場檢查發現缺陷，企業需在規定期限內完成整改并提交報告。

禁止性行為：生產范圍變更需與注冊證關聯，未獲準的產品不得擅自生產。

延續銜接：若變更時許可證臨近到期（不足6個月），需同步申請延續。

四、法律責任與風險

虛假材料：提交不實信息將被拒并可能面臨處罰。

無證生產：變更期間原證仍有效，但超出原范圍生產屬違法。

體系失效：變更后需持續運行質量管理體系，監管部門可開展飛行檢查。

通過上述流程，企業可依法完成生產許可證變更，確保合法合規開展醫療器械生產活動。建議企業提前咨詢屬地藥監部門，獲取最新政策指導，避免因流程疏漏影響經營。