馬來西亞醫療器械管理局（Medical Device Authority，MDA）發布新的指導文件，詳細解釋了針對已經獲得認可參考國家的監管當局批準

的醫療器械進行符合性評價的流程。 MDA在2014年建立了一項依賴海外符合性評價以支持器械在馬來西亞市場準入的流程。3月11日，

該機構公布了一個全新流程，并設計了這兩份新指導文件，需與3月11日的文本資料一并閱讀。隨著新指導文件的發布，MDA取消了2014年

的指導文件，建立了一項全新的依賴符合性評價的流程。

其中一份指導文件為合格評估機構（Conformity Assessment Bodies，CAB）提供了驗證（Verification）過程的指南，驗證（Verification）

是MDA用來描述依賴認可參考國家批準的審批流程的術語。MDA闡明了驗證如何簡化審批、降低成本，并加速醫療器械在馬來西亞的注冊進程。

MDA 表示：鑒于大多數醫療器械已在某些國家經過符合性評價并獲準上市，MDA已制定政策以簡化針對在MDA認可國家獲批器械的符合性評價流程。

這一認可消除了對醫療器械重復進行符合性評價及審批的必要性。

制造商需至少獲得一個認可監管當局的全面批準，并且該器械須已在市場上銷售至少一年，方可通過驗證途徑申請初次授權。其他規定要求，該器械必須

具備與國外產品相同的設計和預期用途，且在過去一年內未曾與任何死亡、嚴重健康惡化或產品召回事件相關聯。對于重新認證評估，即針對已經在MDA

注冊的器械，適用的規定有所不同。不過，兩種流程的時間要求均相同，MDA預估這兩項程序均需大約1.5個月。符合性證書的有效期最長可達五年。

第二份指導文件適用于醫療器械機構，并涵蓋了部分與面向合格評估機構文本相同的信息。不同之處在于，該文件詳細說明了如何通過醫療器械集中在線系統

（亦稱MeDC@St）申請驗證的流程。MDA列出了申請人在初次注冊和重新注冊申請中需提供的信息，該信息對于A級器械與B、C、D級器械存在差異，

同時解釋了如何在MeDC@St中提交回應。如果制造商未能在30個工作日內提交必要信息或在90個工作日內提供其他回應，CAB機構可能會拒絕該器械的注冊。