境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊的相關要求
根據(jù)風險程度和監(jiān)管要求，我國將醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。常見的二類醫(yī)療器械包括血壓計、血糖儀、呼吸機等。 申請條件：申請境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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