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醫(yī)療器械注冊自檢是指醫(yī)療器械注冊申請人自行或者委托其他有資質的機構對擬注冊的醫(yī)療器械進行檢測，以確保產品的安全性和有效性。為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了一系列法規(guī)要求。