一二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)必備的材料都需要哪些？
與第一類(lèi)醫(yī)療器械相比，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)所需材料基本相同，但更為嚴(yán)格。例如，第二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，并提交預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告。此外，對(duì)于某些特定類(lèi)型的第二類(lèi)醫(yī)療器械，如體外診斷試劑等，還需要進(jìn)行特別審批和備案。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1