國家標準《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》 由TC248（全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會）歸口 ，主管部門為國家藥品監督管理局。

主要起草單位 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 。

主要起草人 施燕平 、劉成虎 、史新立 、趙鵬 、孫曉霞 、劉文博 、邢麗娜 、王昕 。

目錄

1. 1標準狀態

2. 2標準解讀視頻課程

3. 3基礎信息

4. 4采標情況

5. 5起草單位

6. 6起草人

7. 7相近標準(計劃)

標準狀態

代替了以下標準、GB/T 16886.1-2011 （全部代替）

醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

當前標準、GB/T 16886.1-2022 現行

醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

標準解讀視頻課程

• GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》國家標準解讀

基礎信息

• 標準號、GB/T 16886.1-2022

• 發布日期、2022-04-15

• 實施日期、2023-05-01

• 全部代替標準、GB/T 16886.1-2011

• 標準類別、基礎

• 中國標準分類號、C30

• 國際標準分類號、11.100.20

• 歸口單位、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

• 執行單位、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

• 主管部門、國家藥品監督管理局

采標情況

本標準等同采用ISO國際標準：ISO 10993-1:2018。采標中文名稱:醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗。

起草單位

• 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

起草人

• 施燕平 、劉成虎、孫曉霞、劉文博、史新立、趙鵬、邢麗娜、王昕

相近標準(計劃)

• YY/T 1778.1-2021  醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

• YY/T 1512-2017  醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南

• YY/T 0268-2008  牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗

• GB/T 16886.18-2022  醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征

• 20230035-T-464  醫療器械生物學評價　第10部分：皮膚致敏試驗

• 20214609-T-464  醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗

• 20214612-T-464  醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料

• YY/T 1775.1-2021  可吸收醫療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南

• YY/T 1670.1-2019  醫療器械神經毒性評價 第1部分：評價潛在神經毒性的試驗選擇指南

• YY/T 0616.1-2016  一次性使用醫用手套 第1部分：生物學評價要求與試驗