發布時間：2022-12-16

指導原則
1、醫用激光光纖產品注冊技術審查指導原則
            審評要點
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       相關標準

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6、GB 9706.20-2000 醫用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求下載

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。

預期用途：用于傳輸激光能量。

品名舉例：醫用激光光纖、無菌醫用激光光纖

管理類別：Ⅱ

免臨床評價：01-02-02 醫用激光光纖 由激光器連接頭、光纖傳輸體及應用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術用。光纖出光端為直射平切端面。
01-02-02 一次性使用鼻腔內照射光纖頭 由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內的毛細血管進行照射。

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