美國FDA認證(食品、醫(yī)療、化妝品、激光產(chǎn)品)

法規(guī)介紹

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA)是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS)下設的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，美國FDA的職責是確保美國生產(chǎn)或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售，是各大廠商追求的最高業(yè)譽和保證。

FDA認證主要內(nèi)容

-般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準

·FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，屬于強制性要求。

·FDA檢測:根據(jù)FDA公布的法規(guī)進行檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等

·FDA批準:一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風險較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結(jié)果批準上市或者不批準

FDA注冊

FDA申請注冊，還可以叫FDA備案。是指護膚品、醫(yī)療器材、食品類、激光器、LED燈具等進出口產(chǎn)品國外需要到美國藥品監(jiān)督管理局工商注冊登記，并確保產(chǎn)品合乎國外技術(shù)標準和食品安全衛(wèi)生規(guī)定動作，在其中部分產(chǎn)品也必須出示有關(guān)的檢測才可以備案取得成功。如:臨床醫(yī)學二類和三類醫(yī)/療商品需要提供510K文檔即可申請注冊FDA。

FDA食品注冊

·有效期:每偶數(shù)年續(xù)期一次

要求:所有從事制造、加工、

包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局

(FDA)注冊。

·注冊步驟:

1、確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

2、選擇一個美國代理人(US AGENT)

3、準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務的款項，周期是3-5個工作日

FDA醫(yī)療器械注冊

·有效期:有效期一年，每年十月續(xù)期

·要求:所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊·注冊內(nèi)容:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分注冊周期:FDA注冊周期為1-2周(注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后)，先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得"醫(yī)療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEl Number需要等FDA分配。

FDA化妝品注冊

·有效期:永久

要求:凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定

了化妝品自愿注冊計劃。

·注冊內(nèi)容:工廠注冊和產(chǎn)品注冊

工廠注冊:首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復，周期2個星期

產(chǎn)品注冊:產(chǎn)品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼

FDA認證的好處

提高市場信任度:

FDA認證是公眾對產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的一個信任標志，獲得FDA認證的產(chǎn)品能夠贏得公眾的信任，從而提高市場占有率和銷售額。

滿足法律法規(guī)要求

許多產(chǎn)品需要獲得FDA認證才能在美國市場上合法銷售。如果沒有獲得認證，產(chǎn)品就可能被禁止銷售或受到罰款等處罰。

提高產(chǎn)品質(zhì)量:

FDA認證要求產(chǎn)品必須符合嚴格的標準和要求。因此，獲得認證的產(chǎn)品通常具有更高的質(zhì)量和安全性，能夠提供更好的產(chǎn)品體驗和用戶滿意度。

增強企業(yè)形象:

獲得FDA認證可以彰顯企業(yè)的專業(yè)性和質(zhì)量意識，提升企業(yè)的形象和聲譽。這有助于企業(yè)建立更好的品牌認知度和忠誠度。