基本信息

醫(yī)療器械是用于醫(yī)療目的的產(chǎn)品或設(shè)備。在歐盟，它們必須接受合格評定，證明它們符合法律要求，以確保它們安全并按預(yù)期運(yùn)行。它們在歐盟成員國層面受到監(jiān)管，歐洲藥品管理局參與了監(jiān)管過程。一旦通過合格評定，制造商就可以在醫(yī)療器械上貼上CE（歐洲一致性認(rèn)證）標(biāo)志。

合格評定通常涉及對制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，并且根據(jù)設(shè)備的類型，對制造商提供的有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件進(jìn)行審查。歐盟成員國指定經(jīng)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定。對于某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，公告機(jī)構(gòu)在頒發(fā)合格證書之前應(yīng)征求特定專家小組的意見。這些專家小組受益于歐洲藥品管理局的技術(shù)和科學(xué)支持

申請條件

器械的分類依據(jù)：MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules

申請材料

根據(jù)選定的公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：

體系審核文件：質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單、設(shè)備主記錄、設(shè)計(jì)歷史文檔、設(shè)計(jì)歷史記錄、物料表、質(zhì)量記錄、圖紙等

技術(shù)文檔審核文件：企業(yè)信息、歐代協(xié)議、器械描述、測試報(bào)告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規(guī)、符合性聲明、質(zhì)量體系文件、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)、臨床評價(jià)報(bào)告、說明書包裝標(biāo)簽、特殊過程符合性證據(jù)等。

辦理流程

1. 選定公告機(jī)構(gòu)及簽訂合同

2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程

3. 體系審核及技術(shù)文檔審核

4. 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改

5. 公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)整改完成并發(fā)出證書

設(shè)定依據(jù)

MDR [Regulation (EU) 2017/745]

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

由公告機(jī)構(gòu)確定

常見問題

MDR中的要求與MDD/AIMDD中的要求有什么不同？

包括以下顯著變化：

產(chǎn)品范圍擴(kuò)大——醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械的定義大幅擴(kuò)大，包括之前在MDD和AIMDD中規(guī)定的器械。新規(guī)定的醫(yī)療器械的具體包括沒有醫(yī)療預(yù)期目的的器械，以及旨在 “預(yù)測和預(yù)知”疾病或其他健康狀況的器械。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、接觸時間和侵入性對器械重新分類——MDR附件八詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械分類要求。在部分情況下，MDR分類要求比MDD或AIMDD要求更嚴(yán)格，導(dǎo)致一些器械風(fēng)險(xiǎn)等級更高，需要滿足比過去更嚴(yán)格的要求。

對III類和植入醫(yī)療器械提出了更嚴(yán)格的臨床證據(jù)要求——現(xiàn)在要求器械制造商進(jìn)行臨床調(diào)查，以支持在沒有足夠臨床證據(jù)的情況下對醫(yī)療器械的安全性和性能的聲明。另外，器械制造商還需要收集并保留上市后的臨床數(shù)據(jù)，作為持續(xù)評估潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的一個組成部分。

IIa類和IIb類醫(yī)療器械系統(tǒng)性臨床評價(jià)——制造商在決定是否需要進(jìn)行臨床調(diào)查時，應(yīng)仔細(xì)考慮MDR對使用等效性證據(jù)的嚴(yán)格要求。

更嚴(yán)格的文件要求——MDR附件2和3詳細(xì)說明了適用于所有醫(yī)療器械的技術(shù)文件要求，包括器械描述和規(guī)格、設(shè)計(jì)和制造信息、一般安全和性能要求、風(fēng)險(xiǎn)管理評估以及產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)。值得注意的是，MDR要求文件編寫應(yīng)清晰、有條理、可讀可查，方便主管部門審查。

實(shí)施獨(dú)特的器械識別，以提高可追溯性和召回率——MDR規(guī)定，醫(yī)療器械必須使用唯一器械標(biāo)識（UDI）。該要求將能提高制造商和監(jiān)管部門跟蹤具體器械在整個供應(yīng)鏈中情況的能力，而且有助于發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險(xiǎn)后將其快速高效召回。另外，歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）將擴(kuò)展，方便更高效地獲取獲批醫(yī)療器械信息。

由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)督，減少不安全器械的風(fēng)險(xiǎn)——MDR要求公告機(jī)構(gòu)加強(qiáng)上市后監(jiān)督。進(jìn)行突擊檢查，以及產(chǎn)品樣品檢查和產(chǎn)品測試，這將加強(qiáng)歐盟強(qiáng)制執(zhí)行制度，且有助于降低不安全器械造成的風(fēng)險(xiǎn)。在很多情況下，醫(yī)療器械制造商還需進(jìn)行年度安全和性能報(bào)告。

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