各市市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營行為，保障安全、有效，促進產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第650號令）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號公告）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家總局第8號令）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號，以下簡稱《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》）要求，現(xiàn)就我省實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GSP）有關(guān)事項通知如下：

一、醫(yī)療器械GSP已于2014年12月12日公布施行。全省新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GSP要求。已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第三類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在辦理許可延續(xù)、許可變更或轉(zhuǎn)備案時，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GSP要求。

二、全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械GSP要求進行全項目自查，于2016年3月31日前向所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門提交2015年度自查報告（自查報告撰寫指南另行印發(fā)）。自2016年起，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告于次年1月31日前提交。

持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第三類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在辦理許可延續(xù)或轉(zhuǎn)備案前，可以按原行政許可標(biāo)準(zhǔn)提交年度自查報告。

跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理自查報告應(yīng)當(dāng)涵蓋異地庫房。

三、同時經(jīng)營藥品的醫(yī)療器械企業(yè)，在符合藥品和醫(yī)療器械GSP要求的條件下：

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員可通用。

（二）可共用一套計算機信息管理系統(tǒng)，但醫(yī)療器械經(jīng)營數(shù)據(jù)庫應(yīng)相對獨立。

（三）具備現(xiàn)代物流信息化系統(tǒng)管理的倉庫，在確保醫(yī)療器械和藥品質(zhì)量互不影響的前提下，可同庫存放。

（四）需冷藏儲存的醫(yī)療器械和藥品，在與儲存規(guī)模相適應(yīng)并滿足說明書要求的前提下，可在同一冷庫中分區(qū)域存放，但標(biāo)識要明顯。

對有避震、避光等特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倉儲條件，符合貯存的特殊要求。

四、持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿的6個月前，向原發(fā)證部門提出經(jīng)營許可延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定和醫(yī)療器械GSP要求，對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，在許可證屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定和醫(yī)療器械GSP要求，對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

五、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，以及超市等非醫(yī)療器械專營企業(yè)經(jīng)營避孕套等原免經(jīng)營許可的醫(yī)療器械的，實施GSP的規(guī)定，由省局另行制定。

六、為確保醫(yī)療器械GSP的實施，全省各級監(jiān)管部門和省級直屬單位按以下分工開展工作。

（一）省局負(fù)責(zé)制定實施醫(yī)療器械GSP的計劃、標(biāo)準(zhǔn)，對市局實施醫(yī)療器械GSP的工作進行評估、督查和指導(dǎo)，組織飛行檢查。

（二）省藥品認(rèn)證檢查中心承擔(dān)全省醫(yī)療器械GSP的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、飛行檢查、省級醫(yī)療器械GSP檢查員的培訓(xùn)和管理。

（三）市局統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械GSP實施工作，開展醫(yī)療器械GSP檢查，在行政許可、備案、日常監(jiān)管等環(huán)節(jié)落實醫(yī)療器械GSP；培訓(xùn)和管理市級醫(yī)療器械GSP檢查員。

（四）省局負(fù)責(zé)建設(shè)、運行和維護浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)（省局）醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫，各市局負(fù)責(zé)將轄區(qū)醫(yī)療器械GSP檢查情況和數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫。自2016年底起，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告直接在醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫填報。

七、實施醫(yī)療器械GSP是加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效的重大舉措，全省各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視、廣泛宣傳、周密計劃、精心組織、各負(fù)其責(zé)、相互配合，切實抓好醫(yī)療器械GSP的實施，全面提高我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量和管理水平。各市局要抓好市級醫(yī)療器械GSP檢查員隊伍的建設(shè)和管理，按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量比例配足檢查員。在實施醫(yī)療器械GSP過程中，要嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)，對檢查發(fā)現(xiàn)違法行為的企業(yè)，要按照醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)依法進行處理。

八、自2016年7月1日起，全省醫(yī)療器械GSP檢查結(jié)果，在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)（省局）向社會公開。

九、各地組織實施醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查的檢查員勞務(wù)費支出標(biāo)準(zhǔn)，可參照《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局勞務(wù)費支出管理規(guī)定（試行）》（浙食藥監(jiān)財〔2015〕8號）執(zhí)行。

十、本通知自2016年2月1日起施行。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年12月30日

• 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范