廣東省藥品監督管理局

通   告

2021年 第14號

　　為深入推進行政審批制度改革，貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，提高審評審批效率，我局進一步優化第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限，現通告如下：

　　一、年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時，可免于現場注冊質量管理體系核查。

　　二、對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業，在原地址申請相同生產質量管理規范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查。

　　三、第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。

　　專此通告。

廣東省藥品監督管理局

2021年2月24日 

　　相關鏈接：

　　關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告解讀

• 二類醫療器械注冊