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依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

一直以來，人們都擔心脈搏血氧儀（Pulse Oximetry）的準確性會因為膚色差異而出現偏差。當COVID-19大流行期間，脈搏血氧儀被廣泛用于評估病毒對肺部的影響，診斷結果的矛盾出現更加重了這個由來已久的擔心。2021年，FDA開始審視這一問題。

從試驗設計到數據分析和報告撰寫
一、臨床試驗設計服務
二、臨床試驗實施服務
三、數據管理與統計分析服務
四、臨床試驗報告撰寫服務
五、監管與溝通服務

醫療器械PMDA注冊是指在日本厚生勞動省進行醫療器械上市前申請的過程。PMDA是日本厚生勞動省的英文縮寫，負責監管日本的醫療器械市場，對醫療器械的上市前申請進行審批。

醫療器械臨床CRO的首要職責是根據醫療器械的特點和目標，設計科學、嚴謹、可行的臨床試驗方案。試驗方案包括試驗目的、試驗設計、樣本量、觀察指標、數據分析方法等。

創新醫療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料，包括產品技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗報告等。這些資料必須真實、準確、完整，才能夠通過監管部門的審查。

在歐亞聯盟內進行醫療器械注冊，企業需要向所在國家的監管部門提交申請材料。這些材料包括醫療器械的技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗報告等。

有一家叫NORDSON Medical （諾信醫學）的創新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的創新公司在穿刺器的創新方面提供了兩種不同的新方向，其中Nordson medical創新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點而誕生的筋膜閉合器做了一個非常巧妙的集成設計，解決了臨床中確切的痛點，進行了比較大的創新，發明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。