腹腔鏡手術從1993年進入中國以來，已經成為目前最為普遍的外科手術。幾乎所有三級醫院都開設了腹腔鏡手術，當然部分專科醫院除外。而作為腹腔鏡手術開展必須依賴的幾種大的單品：套管穿刺器、術中器械、超聲刀、腹腔鏡攝像系統等，這些都是缺一不可的。這期咱們重點分析一下套管穿刺器這個單品。

國產品牌何以后來者居上？

穿刺器這個單品十年之前還是進口品牌的天下，以美國柯惠（后并入美敦力）、美國強生為代表。經過近十多年的發展，國內也誕生了很多國產品牌，其中有幾個品牌是以這個單品為主要的原始積累和利潤來源，并登陸了資本市場，如：康基醫療（港股碼：HK9997），康基醫療2023年前六個月所有耗材總收入3.42億元，其中一次性套管穿刺器的收入為1.69億元，耗材營收占比接近50%，是第一大單品），市場覆蓋度比較高的品牌還有大博醫療（上證主板：002901，）旗下的施愛德品牌，2022年度營收達到1.9億元。

截至目前穿刺器市場已經基本成為國產品牌的天下，但是在一些特大型三甲醫院受益于醫生的使用習慣和良好的學術氛圍，強生、柯惠品牌還是占據不小的市場份額。

而在國產品牌中大部分是強生XCEL系列和美國柯惠的高仿版，這些仿品占到了中小型品牌的90%以上，國產頭部品牌和一些獨立進行重新優化設計的創新型品牌依托國內強大的供應鏈優勢，體現了極致的性價比，質量已經不輸強生/柯惠，但是價格相對強生/柯惠喜人。在最近甘肅、河北帶量過程中，很多品牌的價格只有強生和柯惠的五分之一左右。

如何再創新？關鍵解決臨床剛需性的手術痛點

在帶量集采的大背景下，要想未來穿刺器領域能夠獲得更大的認可，就要解決更多的臨床問題，那么就需要對穿刺器進行全面的創新。要做到和同類穿刺器產品有明顯的區別。最重要的是要解決臨床的剛需性的手術痛點。

有一家叫NORDSON Medical （諾信醫學）的創新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的創新公司在穿刺器的創新方面提供了兩種不同的新方向，其中Nordson medical創新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點而誕生的筋膜閉合器做了一個非常巧妙的集成設計，解決了臨床中確切的痛點，進行了比較大的創新，發明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。

XPAN公司（艾克斯畔公司）的 XPAN  TROCA創新的將各種不同尺寸的穿刺器做了集成設計，發明了一款可變徑的穿刺器，一個穿刺器能適用于3-12mm手術器械的產品，兩家公司都是將穿刺器進行了重新的發明和定義，他們的發展路徑都類似于現在的智能手機就是將電話+PC+相機的集成，從而重新定義和發明了手機。

Xpan Trocar 由一個可徑向擴張的剛性穿刺套管、三個穿刺針、兩個支撐管組成。穿刺套管具有一個直徑為 3mm的彈性外層，彈性層的直徑可擴展至 12mm。Xpan Trocar 旨在降低微創腫瘤外科手術中嚴重并發癥的風險、成本，同時提供手術效率。

Xpan Trocar優勢

1、穿刺時，為3mm穿刺器，創傷小

2、能夠在3-5-12mm之間進行無縫切換，從而減少組組損傷

3、允許采用保守的方法處理緊急情況和輔助的解剖

4、備貨方便，不要準備各種規格的穿刺器，減少護士工作量。

NORDSON Medical （諾信醫學）

由一個全分離型的穿刺器、一個腹壁吻合針、一個帶縫合線導引孔的穿刺鞘組成。穿刺鞘的導引孔由硅膠密封，當作穿刺器使用時避免漏氣。

Nordson  Medical優勢

1. 可視下進行腹壁的穿刺，避免用力過猛誤傷臟器。

2. 可視下進行縫合，解決了傳統盲縫時誤傷臟器的風險，同時對于縫合效果一目了然。

3. 縫合時腹壁內氣體不會泄漏，屬于帶氣/帶壓縫合。

4. 全分離式設計，取標本時方便快捷，無需撥出穿刺器。

5. 醫保及DRG成本低，新型閉合器價格是傳統的一個穿刺器+一個筋膜縫合器總價的二分之一。

6. 創新產品豁免DRG及帶量集采。

綜上所述，大家認為哪一個發展方向是穿刺器未來的發展方向呢？

其中，一次性套管穿刺器型筋膜閉合器產品是中國醫療器械創新創業大賽的獲獎作品，獲得了藥監審評部門頒發的創新產品稱號，通過創新通道審評。根據最新的醫保政策以及各地的文件，對于創新產品豁免DRG及DIP支付，而且創新產品不在帶量范圍之內。一次性套管穿刺器型筋膜閉合器在解決臨床棘手的筋膜縫合問題的同時也完美的解決了穿刺器帶量集采問題。

為何這家國產械企產品能脫穎而出？

2014年之前有很多文獻報道，穿刺孔切口疝的發病率為0.5%～5%左右，以空腸或大網膜突入，拖入筋膜缺損為主，常常以急診的方式就診，如嵌頓就會發生腸梗，做腸穿孔，腸壞死等嚴重的并發癥需要進行再次手術干預。由于腹腔鏡手術中導致腹壁缺損范圍更大，并且多在術中存在機械性牽拉或鈍性擴張等操作，導致患者的組織自發育和能力稍差，從而引發切口疝。

基于以上問題，在演變過程中，美國柯惠公司發明了一種叫作筋膜縫合器/閉合器的產品，專門用于縫合這個切口中的筋膜層，隨著美國柯惠的產品推出，國內廠家蜂擁而至，高峰時有20多個國產品牌進行了仿制這種一次性使用微創筋膜縫合器或者是筋膜閉合器，但是隨著筋膜閉合器的推廣又發現了新的問題。

第一，在手術結束進行筋膜縫合時，需要把穿刺器從穿刺孔中拔出，然后插入筋膜閉合器。在這個過程中，拔出穿刺器后，腹腔內的氣體就釋放出來了，腹壁就塌陷了。這個時候插上筋膜閉合器之后，在縫合過程中有時候會經常發生掉線卡頓以及縫合針刺傷組織的可能性，而且在縫合過程中往往是盲縫，醫生并不能看到這個筋膜層的縫合的好還是不好。

隨著這些臨床弊端的出現和各科醫生的抱怨，特別是胃腸外科的減重手術，有很多病人的腹壁厚度能夠達到10cm+，而穿刺孔直徑僅僅只有10-12mm，這種時候筋膜縫合就成了一個非常艱巨的任務，很多時候單獨縫合筋膜就要耗費30分鐘以上。而且最后還不知道縫合的質量如何，這時候有一些聰明的醫生就在想如何解決這個問題。

諾信醫學科技公司，從2018年開始立項研發與臨床專家進行合作探索，經過近千次的試錯、方案的不停修改和多次的動物實驗，并于2020年獲得了國家知識產權局頒發的專利證書，最終耗時4年，終于將穿刺器和筋膜縫合器做了一個非常巧妙的整合設計。

這款產品的亮點之一是首先在縫合的時候是在可視下縫合，能看到傷口，很清晰地看到傷口縫合是不是完全關閉的，這樣的話讓醫生更放心更安全。第二個特點，最終確定的設計方案盡可能的沿襲了臨床醫生的使用習慣，最大化的降低了醫生的學習曲線，達到了經過一分鐘演示/培訓，就可以用30秒縫合一個穿刺孔的極致的臨床體驗，第三個特點：因為是將穿刺器和筋膜閉合器做了一個二合一的設計，所以在筋膜縫合過程中整個腹腔是充盈的，不會造成對于腹腔內，臟器的誤傷。

在醫療行業也進入內卷時代的大背景下，單純的拿來主義以及靠無腦拷貝的時代已經過去，醫療行業的利潤率也在不斷走低，想要在這個艱苦的環境下能夠異軍突起，想要在巨頭林立的紅海領域能夠勝出，一定要堅持自主創新，做解決臨床問題的創新，做真的創新，避免掉入偽需求的陷阱，避免為了創新而創新，將是未來中國械企新的命題，Nordson Medical(諾信醫學)的案例給了我們很多的啟示,希望越來越多的中國本土的創新型醫療企業能夠站上國際舞臺，發出屬于中國的創新之聲。

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