泰國醫療器械市場因其快速增長的醫療需求和相對開放的準入環境，正吸引全球制造商的關注。然而，要進入這一市場，必須嚴格遵循泰國食品藥品監督

管理局（Thai Food and Drug Administration，TFDA）制定的注冊認證體系。本文將從監管機構、法規要求、注冊周期及費用四個維度展開分析，為企業提供系統性指導。

一、監管機構與核心法規

泰國醫療器械注冊的監管主體為TFDA，其隸屬于公共衛生部，負責從產品分類、技術審評到市場監督的全流程管理。此外，泰國國家認可委員會（NAC）負責

實驗室資質認證，泰國工業標準協會（TISI）則制定醫療器械安全標準，形成多部門協同的監管網絡。

在法律層面，泰國以《醫療器械法》（Medical Device Act B.E.2551）為核心框架，并于2021年啟動修訂，要求所有注冊文件需按東盟共同技術文件格式（CSDT）提交。

該法案將醫療器械按風險等級劃分為I類（低風險）至IV類（高風險），不同類別對應差異化的注冊路徑。例如，I類設備僅需列名備案，而IV類植入式器械則需通過全面

技術審評及現場核查。

二、注冊認證的核心要求

1. 技術文件與質量體系

申請人需提交涵蓋產品設計、制造工藝、性能驗證、生物相容性等全生命周期的技術文檔。對于II類及以上產品，需提供ISO 13485質量管理體系認證，部分高風險產品

還需通過GMP符合性評估。值得注意的是，自2024年起，所有類別均需采用CSDT格式，這對企業的文件編制能力提出更高要求。

2. 本地化要求

非泰國企業必須指定本地授權代表，負責與監管機構溝通及不良事件報告。標簽和說明書需采用泰文，并明確標注適應癥、禁忌癥及聯系方式。對于無菌或測量類I類

設備，還需額外提供滅菌驗證報告和校準證書。

3. 臨床試驗與測試

高風險器械（如心血管支架）需在泰國認可的臨床機構開展試驗，周期可能長達1-3年。電氣安全及電磁兼容性測試則需由NAC認證的實驗室執行，相關費用可能占注冊

總成本的30%以上。