符合以下全部條件的,可以提出申請:
1.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;
2.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;
3.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;
4.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
5.符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
不收費