NMPA注冊
FDA注冊
CE注冊
海外注冊
港澳臺注冊
(GCP)相關
倫理相關
臨床研究(IIT)
相關原則
預試驗的標準
醫療器械注冊
符合以下全部條件的,可以提出申請:
(一)原醫療器械注冊證為黑龍江省藥品監督管理局核發,申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件,管理類別屬于二類醫療器械。
(二)申請人是在黑龍江省轄區范圍依法進行登記的生產企業,原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。
(三)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。
(四)申請資料符合要求。
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天之恒依托醫療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊,為醫療器械(含IVD等)企業提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規準入的全流程服務。
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