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基本信息

黑龍江_第二類醫療器械注冊證延續(含體外診斷試劑)1.jpg

申請條件

符合以下全部條件的,可以提出申請:

(一)原醫療器械注冊證為黑龍江省藥品監督管理局核發,申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件,管理類別屬于二類醫療器械。

(二)申請人是在黑龍江省轄區范圍依法進行登記的生產企業,原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。

(三)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。

(四)申請資料符合要求。

申請材料

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辦理流程

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設定依據

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收費標準

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常見問題
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