（1）申請(qǐng)企業(yè)所在地為黑龍江省轄區(qū)，企業(yè)性質(zhì)為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照；
（2）申請(qǐng)分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)；
（3）申請(qǐng)分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品。
不收費(fèi)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類中國(guó)臺(tái)灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局（衛(wèi)生福利部食品···
澳門采用“進(jìn)口許可”方式對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口進(jìn)行監(jiān)管，···
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進(jìn)口和銷售···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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