已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，按照有關規(guī)定已取得企業(yè)工商登記；#有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；#有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備#有保證醫(yī)療器械質量的管理制度#有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力#符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。……
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生產許可證變更與延續(xù)能否同時辦理？
答：不能，在國家總局系統兩項內容不允許同時提交。
生產許可變更在系統找不到企業(yè)資料、
答:需要首先核實企業(yè)生產許可開辦是否在國家局系統簡歷基礎檔案，如若沒有需要補錄系統，才能進行變更。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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