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1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

"申請(qǐng)人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應(yīng)申請(qǐng)事項(xiàng)，提交申報(bào)信息并上傳電子申報(bào)材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請(qǐng)材料，對(duì)申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書》。 2.審查：省局許可注冊(cè)處審核申請(qǐng)材料內(nèi)容，涉及技術(shù)審評(píng)（或現(xiàn)場(chǎng)檢查）的轉(zhuǎn)省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，根據(jù)審評(píng)報(bào)告結(jié)論提出綜合評(píng)定意見。 3.決定：省局許可注冊(cè)處依據(jù)綜合評(píng)定意見，提出審批建議報(bào)首席代表或省局分管領(lǐng)導(dǎo)審批。符合要求的，出具《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對(duì)不予許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達(dá)：根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的送達(dá)方式，省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。"

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。……

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