1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;
2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力;已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
"申請人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(https://www.ahzwfw.gov.cn),找到相應(yīng)申請事項(xiàng),提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理:窗口工作人員審查申請材料,對申請材料齊全且符合法定形式的,出具《受理通知書》;申請材料不齊全或不符合法定形式的,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,并出具《補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書》。 2.審查:省局許可注冊處審核申請材料內(nèi)容,涉及技術(shù)審評(或現(xiàn)場檢查)的轉(zhuǎn)省藥品審評查驗(yàn)中心,根據(jù)審評報告結(jié)論提出綜合評定意見。 3.決定:省局許可注冊處依據(jù)綜合評定意見,提出審批建議報首席代表或省局分管領(lǐng)導(dǎo)審批。符合要求的,出具《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件;不符合要求的,出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應(yīng)說明理由,并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達(dá):根據(jù)申請人申請的送達(dá)方式,省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》,并信息公開。"
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000年1月4日國務(wù)院令第276號,2014年3月7日予以修改)第二十二條:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。……
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