取得《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
申請人登錄安徽政務服務網（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應申請事項，提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補正的全部內容，并出具《補齊補正通知書》。 2.審查：省局許可注冊處審核申請材料內容，提出綜合評定意見。 3.決定：首席代表根據綜合評定意見作出審批決定。符合要求的，出具《準予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 4.辦結送達：根據申請人申請的送達方式，省藥品監管局窗口送達《準予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。
1.《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（國家食品藥品監督管理總局2015年 第18號）第三條:企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。 2.《安徽省食品藥品監督管理局關于做好醫療器械產品出口銷售證明管理有關事項的通知》（皖食藥監械秘〔2015〕384號）第二條：省局應當對企業提交的相關資料進行審查核對，并在5個工作日內作出決定。符合要求的，出具《醫療器械產品出口銷售證明》；不符合要求的，應當及時說明理由。
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