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基本信息

安徽省_第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補(bǔ)辦(含體外診斷試劑)1.jpg

申請條件

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件遺失、損毀的申請補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。


申請材料

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辦理流程

申請人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(https://www.ahzwfw.gov.cn),找到相應(yīng)申請事項(xiàng),提交申報(bào)信息并上傳電子申報(bào)材料。 1.受理:窗口工作人員審查申請材料,對申請材料齊全且符合法定形式的,出具《受理通知書》;申請材料不齊全或不符合法定形式的,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,并出具《補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書》。 2.審查:省局許可注冊處審核申請材料內(nèi)容,提出綜合評定意見。 3.決定:首席代表或分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)綜合評定意見作出審批決定。符合要求的,出具《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件;不符合要求的,出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應(yīng)說明理由,并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達(dá):根據(jù)申請人申請的送達(dá)方式,省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》,并信息公開。


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設(shè)定依據(jù)

1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)第六十六條:醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。第九十七條:原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請之日起20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。 

2.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)第六十五條:醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。第九十七條:原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請之日起20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。


收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

常見問題

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