第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件遺失、損毀的申請補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。
申請人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(https://www.ahzwfw.gov.cn),找到相應(yīng)申請事項(xiàng),提交申報(bào)信息并上傳電子申報(bào)材料。 1.受理:窗口工作人員審查申請材料,對申請材料齊全且符合法定形式的,出具《受理通知書》;申請材料不齊全或不符合法定形式的,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,并出具《補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書》。 2.審查:省局許可注冊處審核申請材料內(nèi)容,提出綜合評定意見。 3.決定:首席代表或分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)綜合評定意見作出審批決定。符合要求的,出具《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件;不符合要求的,出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應(yīng)說明理由,并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達(dá):根據(jù)申請人申請的送達(dá)方式,省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》,并信息公開。
1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)第六十六條:醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。第九十七條:原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請之日起20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
2.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)第六十五條:醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。第九十七條:原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請之日起20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
不收費(fèi)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類中國臺灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局(衛(wèi)生福利部食品···
澳門采用“進(jìn)口許可”方式對醫(yī)療器械的進(jìn)口進(jìn)行監(jiān)管,···
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進(jìn)口和銷售···