（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
審批結果
1.《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（已經2022年2月18日國家市場監管總局第4次局務會議通過，局令第53號，自2022年5月1日起施行）第十五條 生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料，原發證部門應當依照本辦法第十三條的規定進行審核并開展現場核查。車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。
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