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辦理?xiàng)l件：

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)

（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

單純辦理備案

1*第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2*法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明

3*企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置

4*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖

5*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

6*主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄

8*質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明

9經(jīng)辦人授權(quán)文件

10*法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

11*質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

說(shuō)明：該事項(xiàng)為四星（最多跑一趟）事項(xiàng)，紙質(zhì)材料需郵寄到窗口。

辦理流程圖：

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦（業(yè)務(wù)經(jīng)辦）

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦（網(wǎng)上辦）

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦（現(xiàn)場(chǎng)辦）

不收費(fèi)