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基本信息

上海_上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊1.jpg

申請材料

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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

是否收費(fèi)：是

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常見問題

5.問：如需與上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心預(yù)約窗口收件時(shí)間段，如何預(yù)約并獲得確認(rèn)？

答：申請人可提前1個(gè)工作日通過以下二種方式，向行政服務(wù)中心提交《上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心預(yù)約辦理申請單》：（1）現(xiàn)場預(yù)約：宜山路728號3號樓底樓大廳1～5號窗口（周一至周四 上午9:00-11:30，下午13:30-16:30；周五上午 9:00-11:30）（2）網(wǎng)上預(yù)約：一網(wǎng)通辦網(wǎng)上申請?zhí)峤缓螅袕棾鲱A(yù)約提示，可根據(jù)對話框提示進(jìn)行預(yù)約。

4.問：如何郵寄申報(bào)資料？

答：采取郵寄方式向上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心遞交申報(bào)資料，可登錄上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（yjj.sh.gov.cn）“一網(wǎng)通辦”中的“申報(bào)記錄管理”欄目，在申報(bào)管理頁面中選擇物流寄送（收件地址：上海市徐匯區(qū)宜山路728號，上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心收 郵編200233）。

3.問：如何自行撤回申請？

答：對于已受理的申請資料，申請人可以在行政許可決定作出前，向上海市藥品監(jiān)督管理局申請撤回。申請人應(yīng)在工作時(shí)間段向上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心（上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳1-5號窗口）遞交以下資料：1. 加蓋企業(yè)公章的書面撤回申請情況說明（如需要取回某項(xiàng)紙質(zhì)原件申報(bào)資料，請?jiān)谇闆r說明中注明并說明理由，同時(shí)遞交復(fù)印件，該復(fù)印件上需加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)）；2. 申請人或代理人授權(quán)委托書（可下載申請表的空白表格或示例樣表查看授權(quán)委托書模板），委托書必須由法定代表人簽字或簽章；3. 具體經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件；4. 擬撤回的申請項(xiàng)目受理通知書原件（通過網(wǎng)上推送受理通知書電子憑證的，無需遞交）。

2.問：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑有哪些？

答：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

1.問：醫(yī)療器械定義是什么？

答：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　　（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　　（四）生命的支持或者維持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

6.問：近期本市在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊方面有何惠企政策？

答：1. 為更好落實(shí)市政府關(guān)于加快經(jīng)濟(jì)恢復(fù)和重振行動(dòng)方案精神，進(jìn)一步紓困惠企、嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局出臺《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)方式紓困惠企的通告》（滬藥監(jiān)通告〔2022〕15號），對本市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)方式及流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。2.為進(jìn)一步減輕企業(yè)和個(gè)體工商戶負(fù)擔(dān)、支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)健康平穩(wěn)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)文件要求，自2022年10月1日至2022年12月31日期間，對醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)繳納的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)（包括首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊），自應(yīng)繳之日起緩繳一個(gè)季度，不收滯納金。如需咨詢，可致電上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，電話：021-63269368；傳真：021-54909343。

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