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申請醫(yī)療器械注冊證變更備案的申請人，應(yīng)符合以下條件：

1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證，注冊證在有效期內(nèi)。

2、注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更備案；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊證變更備案。

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

不收費(fèi)（廣東省藥監(jiān)局）

申請人依法享有以下權(quán)利

知情權(quán)：申請人有權(quán)查詢審批進(jìn)度和結(jié)果。撤回注冊申請權(quán)：對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及材料，并說明理由。救濟(jì)投訴權(quán)：申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。獲得許可權(quán)：符合本行政許可的申請要求，應(yīng)獲得許可的權(quán)利。

申請人依法履行以下義務(wù)

辦理醫(yī)療器械注冊人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請人應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。申請人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交申請資料。申請人應(yīng)保證申請注冊資料真實(shí)、有效。