《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))第六十條:“已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案,管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的,按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
取消備案的聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
答: 依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年第26號(hào))的相關(guān)要求:備案人簽章的取消備案的聲明,聲明應(yīng)包括取消備案的備案憑證編號(hào),取消備案的原因及情況說(shuō)明。
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