《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案(2022-2024年)》政策解讀正式出臺《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案(2022-2024年)》
圍繞積極踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”光榮使命,深入貫徹落實省第十四次黨代會決策部署,推動醫藥產業創新提質增效,提出了一系列有針對性和可操作性的工作舉措,著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫藥產業高地?,F就《行動方案》有關內容解讀如下:
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圍繞積極踐行“爭當表率、爭做示范、走在前列”光榮使命,深入貫徹落實省第十四次黨代會決策部署,推動醫藥產業創新提質增效,提出了一系列有針對性和可操作性的工作舉措,著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫藥產業高地?,F就《行動方案》有關內容解讀如下:
從事第二類、第三類醫療器械生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得醫療器械生產許可證;從事第一類醫療器械生產活動,應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
從事醫療器械經營活動,應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求,保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。
國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,現予發布,自2022年5月1日起施行
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