一、注冊定義

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

二、注冊分類

醫療器械注冊分為三類：

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

三、注冊流程

境內第三類醫療器械注冊申請由研制單位或者研制單位委托的生產企業向國家食品藥品監督管理總局申請。境內第二類醫療器械注冊申請由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門向國家食品藥品監督管理總局申請。

申請注冊時需提交以下材料：

（1）境內醫療器械注冊申請表；

（2）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（3）產品技術報告：至少應當包括綜述、產品原理/作用機理、設計開發、原材料、成型/制造工藝、無菌加工工藝（如適用）、滅菌工藝（如適用）、包裝與支撐材料、主要生產設備等；

（4）安全風險分析報告：至少應當包括基本情況、對存在能量風險的醫療器械，應當按照有關要求進行能量風險分析等；

（5）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，還應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當依據產品技術要求編寫注冊產品標準草案等技術資料；

（6）產品性能自測報告：產品性能自測項目為本細則規定的第三類產品標準要求的項目，自測報告應當由生產企業出具，特殊情況下由檢測機構出具；

（7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的第三類醫療器械，其注冊檢測應當由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的醫療器械檢測機構進行；不需要進行臨床試驗的第三類醫療器械，其注冊檢測由取得資質認定的國家食品藥品監督管理部門認定的醫療器械檢測機構進行。相應的檢測機構出具的注冊檢測報告需附該機構的企業法人營業執照副本復印件；

（8）醫療器械臨床試驗資料；

（9）醫療器械說明書；

（10）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的特殊要求，分別提交省食品藥品監督管理部門出具的該產品生產質量體系考核意見、生物性能型式檢驗報告，或者中國合格評定國家認可委員會認可的醫療器械檢測機構出具的該產品準產注冊型式檢驗報告。

（11）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當由生產企業法定代表人或者負責人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須由法定代表人或負責人簽字和加蓋人名章。

• 國內醫療器械注冊