1.已取得第二、三醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;
2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力,已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 "
申請(qǐng)人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(https://www.ahzwfw.gov.cn),找到相應(yīng)申請(qǐng)事項(xiàng),提交申報(bào)信息并上傳電子申報(bào)材料。 1.受理:窗口工作人員審查申請(qǐng)材料,對(duì)申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的,出具《受理通知書(shū)》;申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,并出具《補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書(shū)》。 2.審查:省局許可注冊(cè)處審核申請(qǐng)材料內(nèi)容,提出綜合評(píng)定意見(jiàn)。 3.決定:首席代表根據(jù)綜合評(píng)定意見(jiàn)作出審批決定。符合要求的,出具《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》及證照、批件;不符合要求的,出具《不予行政許可決定書(shū)》。對(duì)不予許可的應(yīng)說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達(dá):根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的送達(dá)方式,省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》及證照、批件或《不予行政許可決定書(shū)》,并信息公開(kāi)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào),2014年3月7日予以修改)第二十二條:從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。……
不收費(fèi)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類(lèi)醫(yī)療器···
三類(lèi)備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對(duì)研制、···
二類(lèi)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行···
三類(lèi)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行···
三類(lèi)