1.應在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請；
2.對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執行；
3.對于用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應已經在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項；
4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求；
5.已參照執行國家藥品監督管理局已發布的相應技術指導原則； 注：注冊人申請延續注冊的，安徽省藥品監督管理局發出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫療器械監督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
申請人登錄安徽政務服務網（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應申請事項，提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補正的全部內容，并出具《補齊補正通知書》。企業應按照財務通知及時繳納相關費用。 2.審查：省局許可注冊處審核申請材料內容，轉省藥品審評查驗中心審評。根據審評報告結論提出綜合評定意見。 3.決定：首席代表或分管局領導根據綜合評定意見作出審批決定。符合要求的，出具《準予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 4.辦結送達：根據申請人申請的送達方式，省藥品監管局窗口送達《準予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。
中介服務
《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料?！?/span>
【延續注冊費】10395元/注冊單元。
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