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1.申報產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為安徽省省內(nèi)企業(yè)；

2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證； 

3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.申請人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。

5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析； 5.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

申請人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應(yīng)申請事項，提交申報信息并上傳電子申報材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請材料，對申請材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補齊補正通知書》。企業(yè)應(yīng)按照財務(wù)通知及時繳納相關(guān)費用。 2.審查：省局許可注冊處審核申請材料內(nèi)容，轉(zhuǎn)省藥品審評查驗中心審評。根據(jù)審評報告結(jié)論提出綜合評定意見。 3.決定：首席代表或分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)綜合評定意見作出審批決定。符合要求的，出具《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對不予許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)制證送達(dá)：根據(jù)申請人申請的送達(dá)方式，省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。

中介服務(wù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！?/span>

【首次注冊費】50050元/注冊單元。