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條件類型：申請條件

條件名稱：申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

適用類型：通用

受理1

辦理人：受理人員（023-60353664）

審查標(biāo)準(zhǔn)：對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場告知申請人補正有關(guān)材料。

審查結(jié)果：重慶市藥品監(jiān)督管理局受理通知書

完成時限：0個工作日

注冊體系核查2

辦理人：重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心（023-60353861）

參與人員范圍：重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心

是否收取費用：否

時限（單位：工作日）：30個工作日

依據(jù)及描述：無

收費標(biāo)準(zhǔn)：無

技術(shù)審評3

辦理人：重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心（02360353861）

參與人員范圍：重慶藥品技術(shù)審評認證中心

是否收取費用：否

時限（單位：工作日）：120個工作日

依據(jù)及描述：無

收費標(biāo)準(zhǔn)：無

審查4

辦理人：醫(yī)療器械注冊管理處（023-60353678）

審查標(biāo)準(zhǔn)：對行政審批申請事項的合法性、合理性進行審查，對照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查意見。

審查結(jié)果：醫(yī)療器械注冊處產(chǎn)品注冊資料審查意見表

完成時限：5個工作日

決定5

辦理人：柏朝詩（023-60353678）

審查標(biāo)準(zhǔn)：對行政審批申請事項的合法性、合理性進行審查，對照審批條件、標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)情況分別作出審查決定。

審查結(jié)果：醫(yī)療器械注冊證審批表

完成時限：5個工作日

送達6

辦理人：送達人員（023-60353664）

送達方式：申請人自行領(lǐng)取/郵寄

頒發(fā)證件：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

辦理期限：0個工作日

常見問題

問題：1. 醫(yī)療器械注冊過程中主要法律、法規(guī)、規(guī)章制度？

解答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械通用名命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。

常見問題

問題：開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定

解答：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。臨床試驗審批是指CFDA根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。