1.與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
2.與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
3.與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
4.與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5.與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
6.從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
1*《醫療器械經營許可申請表》
2*法定代表人（企業負責人）身份證明
3*法定代表人（企業負責人）學歷或者職稱證明
4*質量負責人身份證明
5*企業組織機構與部門設置
6*質量負責人學歷或者職稱證明
7*經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖
8*經營場所、庫房的房屋產權證明文件或者租賃協議復印件
9*主要經營設施、設備目錄
10*經營質量管理制度、工作程序文件目錄
11*信息管理系統基本情況
12經辦人授權文件
說明：以上申請材料各提交一份，統一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊，材料的每頁需加蓋企業法人公章，復印件應當與原件完全一致，并注明“復印件與原件一致”。以上凡是涉及本部門頒發的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質證照復印件，由辦理機關自行提取打印。
辦理流程圖：
第三類醫療器械經營首次許可（業務經辦）
第三類醫療器械經營首次許可（網上辦）
第三類醫療器械經營首次許可（現場辦）
不收費
| 1、擔任第三類醫療器械經營企業的質量負責人有學歷要求嗎？ |
擔任第三類醫療器械的質量負責人需具備大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱。 |
| 2、若只從事6846植入材料人工器官類醫療器械產品，對庫房面積是否有具體要求？ |
從事6846植入材料人工器官類醫療器械產品的批發企業，其庫房面積不得少于40平方米。 |
| 3、第三類醫療器械的質量負責人是否需要工作經驗？ |
擔任第三類醫療器械的質量負責人需具備三年以上醫療器械經營質量管理工作經驗。 |
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