辦理條件：
（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱
（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
1*第二類醫療器械經營備案表
2*法定代表人（企業負責人）身份證明
3*企業組織機構與部門設置
4*經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖
5*經營場所、庫房的房屋產權證明文件或者租賃協議復印件
6*主要經營設施、設備目錄
7*經營質量管理制度、工作程序文件目錄
8*質量負責人身份證明
9經辦人授權文件
10*法定代表人（企業負責人）學歷或者職稱證明
11*質量負責人學歷或者職稱證明
說明：該事項為四星（最多跑一趟）事項，紙質材料需郵寄到窗口。
辦理流程圖：
第二類醫療器械經營備案新辦（業務經辦）
第二類醫療器械經營備案新辦（網上辦）
第二類醫療器械經營備案新辦（現場辦）
不收費
| 1、第二類醫療器械經營備案憑證有有效期嗎？ |
第二類醫療器械經營備案憑證沒有有效期。 |
| 2、個體工商戶可以申辦第二類醫療器械經營備案嗎？ |
個體工商戶不可以申辦第二類醫療器械經營備案。 |
| 3、經營第二類醫療器械，質量負責人應具備什么學歷？ |
經營第二類醫療器械，質量負責人應具備中專及以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱。 |
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