1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2.有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3.有保證醫療器械質量的管理制度；
4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
5.符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
1*醫療器械生產許可申請表；
2*所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件
3*法定代表人（企業負責人）身份證明復印件
4*生產、質量和技術負責人的身份證明
5*生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
6*生產、質量和技術負責人學歷或職稱證明復印件
7*生產、質量和技術負責人的工作簡歷
8*生產場地的房產證明。如用房為租賃的，還需提供租賃協議復印件
9*生產廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向
10有特殊生產環境要求的，需提供省局認可有資質的檢測機構出具的生產環境檢測報告復印件[符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）或《藥品生產質量管理規范》的要求]
11*主要生產設備和檢驗設備目錄
12*擬生產產品工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點及是否外協生產，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明
13*售后服務能力證明材料
14*質量手冊和程序文件目錄
15經辦人的授權文件
說明：注： 1.申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊； 2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經核對無誤后，原件退回。
辦理流程圖：
第二、三類醫療器械生產首次許可（業務經辦）
第二、三類醫療器械生產首次許可（現場辦）
第二、三類醫療器械生產首次許可（網上辦）
不收費
| 1、第二類、第三類醫療器械生產許可證核發申請和醫療器械注冊證核發申請，可以同時提交嗎？ |
不可以，應在取得產品注冊證后，再申請生產許可證核發。 |
客服1