申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品符合安全、有效、質(zhì)量可控要求，注冊(cè)申請(qǐng)人具有保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力。
1*監(jiān)管信息（適用于變更注冊(cè)）
2*綜述資料（適用于變更注冊(cè)）
3*非臨床資料（適用于變更注冊(cè)）
4*臨床評(píng)價(jià)資料（適用于變更注冊(cè)）
5*產(chǎn)品說明書（適用于變更注冊(cè)）
6*質(zhì)量管理體系文件（適用于變更注冊(cè)）
7法人授權(quán)委托書（適用于變更注冊(cè)）
1*監(jiān)管信息（適用于變更備案）
2*綜述資料（適用于變更備案）
3法人授權(quán)委托書（適用于變更備案）
變更注冊(cè)【第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，辦理變更注冊(cè)手續(xù)】
1*監(jiān)管信息（適用于體外診斷試劑變更注冊(cè)）
2*綜述資料（適用于體外診斷試劑變更注冊(cè)）
3*非臨床資料（適用于體外診斷試劑變更注冊(cè)）
4臨床評(píng)價(jià)資料（適用于體外診斷試劑變更注冊(cè)）
5*產(chǎn)品說明書（適用于體外診斷試劑變更注冊(cè)）
6*質(zhì)量管理體系文件（適用于體外診斷試劑變更注冊(cè)）
7法人授權(quán)委托書（適用于體外診斷試劑變更注冊(cè)）
1*監(jiān)管信息（適用于體外診斷試劑變更備案）
2*綜述資料（適用于體外診斷試劑變更備案）
3法人授權(quán)委托書（適用于體外診斷試劑變更備案）
說明：申報(bào)資料使用四號(hào)字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋公章并需核對(duì)原件。
辦理流程圖：
國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)（現(xiàn)場(chǎng)辦）
國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)（業(yè)務(wù)經(jīng)辦）
國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)（網(wǎng)上辦）
不收費(fèi)
| 1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可變更申請(qǐng)可以和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)合并申請(qǐng)嗎？ |
不可以，應(yīng)分別申請(qǐng)。 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行···
三類
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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