需具備以下條件：
1.已辦理營業(yè)執(zhí)照；
2.開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，需辦理“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理”；
3.建設(shè)項(xiàng)目符合環(huán)境影響評價要求；
4.建設(shè)項(xiàng)目竣工后符合消防驗(yàn)收或消防備案標(biāo)準(zhǔn)；
5.經(jīng)營面積大于300㎡，需在開業(yè)前通過公眾聚集場所投入使用、營業(yè)前消防安全檢查。
申請與受理1
審查與決定2
-
頒證與送達(dá)3
是否收費(fèi)：否
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行···
三類
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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