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第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例） 

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。 

（二）各項文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當同時提供原文。 

（三）產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)當由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋備案人公章。 

（四）備案人提交紙質(zhì)備案資料的，備案資料應(yīng)當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說明每項的頁碼。

申請與受理1

審查與決定2

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頒證與送達3

是否收費：否