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基本信息
申請條件
申請材料
辦理流程
設(shè)定依據(jù)
收費標準
常見問題

基本信息

上海_1上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案1.jpg

申請條件

備案資料符合形式審查要求的，當場準予備案。

申請材料

填報須知

可下載示例樣表查看具體要求。

形式標準

* 如未開展全程網(wǎng)辦，備案人需上傳所有電子備案資料，并通過法人一證通簽章（如企業(yè)需要同時上傳Word版本文件，可將蓋章掃描件連同word版本文件打包后上傳，此時無需再對壓縮包文件進行法人一證通簽章）、并遞交所有已加蓋企業(yè)公章的紙質(zhì)備案資料，紙質(zhì)資料遞交要求如下：
1、遞交資料中有復印件的，需在復印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫并簽字確認）
2、遞交資料需加蓋單位公章（及騎縫章）。
3、申報資料按順序排列、裝訂成冊，并制訂資料目錄（有1、2級標題；以表格形式說明每項的卷和頁碼）。

* 如已開展全程網(wǎng)辦，備案人只需上傳所有電子備案資料，并通過法人一證通簽章（如企業(yè)需要同時上傳Word版本文件，可將蓋章掃描件連同word版本文件打包后上傳，此時無需再對壓縮包文件進行法人一證通簽章）。

申請材料目錄

上海_上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案2.jpg

注：本市政府部門核發(fā)材料可通過電子證照、數(shù)據(jù)核驗等方式免提交，具體以實際辦理情況為準。

申請文書名稱

第一類醫(yī)療器械備案表（首次備案）

辦理流程

辦理方式

1.收件。申請人通過 “一網(wǎng)通辦”統(tǒng)一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據(jù)申請材料目錄及形式標準，對申請人提交的申請材料進行審核。

2.受理。受理工作人員依據(jù)受理條件對申請材料進行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

3.審查。經(jīng)辦人員當場對申請材料進行審查。

4.決定。經(jīng)辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出準予許可的決定。

5.制證與送達。經(jīng)辦人員根據(jù)審批決定，當場制作第一類醫(yī)療器械備案憑證并送達申請人（或根據(jù)申請人要求通過物流快遞等方式送達）。

特別程序

不含有特別程序

設(shè)定依據(jù)

中華人民共和國國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 “第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。”
中華人民共和國國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條 “第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。”

收費標準

是否收費：否

常見問題

完成備案變更后，獲得何種批件？
對予以備案變更的第一類醫(yī)療器械及體外診斷試劑，不再核發(fā)備案憑證，但在上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站公示備案變更信息。
完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，獲得何種批件？
對予以備案的第一類醫(yī)療器械及體外診斷試劑，核發(fā)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，并在上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站公示備案信息。對于已經(jīng)開展全程網(wǎng)辦的區(qū)市場監(jiān)督管理局，備案人可在申報平臺下載《第一類醫(yī)療器械備案憑證》的電子簽章文件。
辦理備案變更時，備案表“變更情況”欄目的內(nèi)容如何填寫？
應簡明扼要具體表述變更內(nèi)容，因為這部分信息是對外公示的內(nèi)容，表述不清晰會給后續(xù)的產(chǎn)品銷售、備案后監(jiān)管帶來困惑。例如：變更情況僅填寫“有效期變更”則過于簡單。可填寫變更后內(nèi)容，例如有效期變更為×××，或者填寫變更前后比對內(nèi)容，例如有效期由“×××”變更為“×××”。
何種細胞培養(yǎng)基可以按第一類體外診斷試劑進行產(chǎn)品備案？
僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應為“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷”的內(nèi)容。
只有列入《體外診斷試劑分類子目錄》的第一類體外診斷試劑才可以進行產(chǎn)品備案么？
除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的屬于第一類體外診斷試劑的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預期用途（其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用）。
屬于第一類醫(yī)療器械的組合包類產(chǎn)品，如何進行產(chǎn)品備案？
由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時，“產(chǎn)品描述”應包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”，且其基本內(nèi)容均應與目錄中的相應內(nèi)容一致。
如相關(guān)產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的第一類醫(yī)療器械，辦理產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品描述以及預期用途必須與目錄中的產(chǎn)品描述以及預期用途內(nèi)容完全一致么？
《醫(yī)療器械分類目錄》中的內(nèi)容是對按第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品的原則要求，備案人應針對備案的產(chǎn)品進行具體描述，不建議使用“通常”、“一般”等比較含糊的詞匯，同時確保不超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍；“預期用途”的基本內(nèi)容應與目錄中的相應內(nèi)容一致。
如相關(guān)產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的第一類醫(yī)療器械，辦理產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品名稱必須與品名舉例一致么？
根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳下發(fā)的《關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號），實施備案的醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。
如何查詢本市已備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)備案信息？
可至上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（yjj.sh.gov.cn），在政府信息公開----數(shù)據(jù)查詢----產(chǎn)品查詢----“上海市第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)庫”欄目進行查詢。
對于首次備案、備案變更情形，備案表“符合性聲明”欄目填報內(nèi)容其中一項為“聲明本產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并寫明確切的分類依據(jù)”，如何填寫確切的分類依據(jù)？
根據(jù)引用的不同目錄或文件填報信息，以下為原則性要求：1）2014年國家局下發(fā)的《第一類醫(yī)療器械目錄》（需注明所屬子目錄以及相應序號）2）《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）（需注明所屬子目錄、序號以及二級產(chǎn)品類別）3）《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）（需注明序號以及產(chǎn)品類別）4）《關(guān)于過敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）（需注明哪一個附件以及相應序號）5）國家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件（需注明具體的文號、文件名、引用的具體內(nèi)容）6）“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺中的《分類界定告知書》（需注明受理號、告知號以及《分類界定告知書》中相關(guān)產(chǎn)品信息的具體內(nèi)容）7）如有其他相關(guān)依據(jù)也要注明具體出處和內(nèi)容。
常見錯誤示例
1、常見錯誤：資料未按照格式要求填寫，字體大小不符合要求。正確做法：按照申請表要求正確填寫。

關(guān)鍵詞標簽 / keyword tag

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

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