《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條：“第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻。
已備案的醫療器械，何種情況下提交變更備案？
答： 依據《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的相關要求：已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
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