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申請人申請
國家藥品監(jiān)督管理局受理/不予受理
技術審評機構審評通過/不予通過（必要時，組織開展質量管理體系核查；對于擬作出不通過的審評結論的，申請人可以提出異議）
國家藥品監(jiān)督管理局準予延續(xù)/不予延續(xù)（必要時，開展現(xiàn)場勘驗或組織聽證）
送達

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。