生產許可必要性條件 《醫療器械生產監督管理辦法》第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件： 1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; 2.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; 3.有保證醫療器械質量的管理制度; 4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; 5.產品研制、生產工藝文件規定的要求。 生產許可禁止性條件 1.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的; 2.未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的; 3.未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。……
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