（一）注冊(cè)申請(qǐng)人取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，且注冊(cè)證在有效期內(nèi)；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化；
（三）需具備以下條件：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更備案；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理變更備案。
是否收費(fèi)
不收費(fèi)
收費(fèi)依據(jù)
無
是否支持網(wǎng)上支付
不支持
問：是否可以委托他人辦理？ 答：不可以，該事項(xiàng)需本人辦理。 |
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三類備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、···
二類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行···
三類《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行···
三類
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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