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1、醫療器械注冊應遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
2、申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。
3、申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。
4、辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。
5、申請注冊，應按照國家藥品監督管理局有關注冊的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。
6、注冊資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料權利人許可使用的文件。
7、醫療器械應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。
8、 醫療器械注冊應遵循醫療器械分類規則和分類目錄的有關要求。

是否收費 

不收費

收費依據 

無

是否支持網上支付 

不支持