KFDA認證是指韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發的境內產品生產和銷售許可。獲得KFDA認證表明產品可進入韓國食品及醫藥市場。成立于1996年的韓國食品藥品監督管理局，其職責是保障食品、藥品等消費品的安全，以此來確保公民健康，并支持食品藥品商業的發展。韓國隊進口食品實施預申報制度，可以提前掌握進口食品相關信息，判定其是否需要進行首次進口安全性評估。經檢驗檢疫合格的進口食品，將允許進口并簽發進口證書;不合格的進口食品將由地方KFDA通知申請者和地方海關，并對該批食品采取退運、銷毀或改變用途等處理措施。進口食品進入市場后，地方KFDA食品監察機構和地方食品安全機構還將在流通領域進行隨機檢查。

KFDA認證的流程

第一步:準備階段。確定產品分類(IIIIII,IV)

第二步:II類產品需要申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書

第三步:II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試

第四步:由韓代向MFDS提交技術文件(技術文件，檢測報告，KGMP證書)，進行注冊審批

第五步:支付申請費用

第六步:注冊文件整改，注冊批準

第七步:指定韓國代理商和經銷商，產品銷售

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械； 

 Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械； 

 Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；

 Ⅳ類：高風險的醫療器械。 醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

韓國醫療器械技術文件類型 

技術文件包含了醫療器械設計、材料、用途、制造方法等方面的信息。韓國的技術文件類似于歐洲的技術文件或美國FDA 510(k)的提交。II級及以上設備將需要提交測試信息及其技術文件，大多數產品將需要額外的性能測試，以滿足韓國的要求。此外，除標準申請外，第IV類設備還需要提交一份簡要的技術文件(STED)。

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