北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)Definium Tempo和Definium Tempo Pro產(chǎn)品的螺栓可能會(huì)松動(dòng)，會(huì)導(dǎo)致X射線(xiàn)管懸吊裝置 (OTS) 組件的部件脫落，生產(chǎn)企業(yè)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化攝影X 射線(xiàn)機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060358）、數(shù)字化攝影X射線(xiàn)機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060418）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。　　

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表　　　　　　　　　　　　　　　

　                       2023年11月13日