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企業(yè)需要了解和遵守相關法規(guī)和標準。中國對醫(yī)療器械有著嚴格的管理制度，企業(yè)必須熟悉和遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)，同時要確保產品符合相關標準要求。